目前,国内的药品零售企业需冷藏的药品大多存放在食品储藏冰箱内,而这种冰箱说明书上明确标示“不能用于储藏药品”,因为其湿度严重超标;需要阴凉储存的药品(中西成药、中药材、中药饮片)储存条件更无保证,药店基本上在常温条件下存放。温度控制不能保证恒定,湿度更是难以控制 药品阴凉柜厂家,使药品质量无法保证。
而今年6月1日,新版GSP正式实施,提高了药品储存、养护、售后管理等环节的标准,尤其在药品储存等方面的要求更高。按照新版GSP要求,到2016年之前 药品阴凉柜生产厂家,医药零售企业均需配备药品阴凉、冷藏储存设备,未达到新版药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,对于药品零售企业而言,或将是一道迈不过去的坎。
根据国家有关规定,药品储存必须按照说明书要求执行,大部分药品的基本保存方法是放置在常温库(不高于30℃)和阴凉库(不高于20℃)的环境下,少数药品需要冷藏(2℃-10℃)放置在冰箱中,药品的储藏相对湿度应保持在45%—75%之间。只有严格确保相应的储存条件,才能保证药品在规定有效期内不变质。
为保障药品质量安全,药品阴凉柜的研发生产极为必要,当前,这一设备还不是十分普遍,但是我们可以预见它的市场必定是十分广泛。
雪之宝制冷设备有限公司从事商业冷藏柜已经多年,公司根据国家新版GSP关于药品存储的有关要求,组织技术人员加快对药品阴凉柜的开发。目前相关产品已经上市,在激烈的药品存储市场取得先机,也获得的客户的一致好评。药品阴凉柜要求应对药品存储区域采用温湿度自动监测系统,对药品存储环境实行24小时持续实时监测,保证药品在规定有效期内不变质。
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求 药品阴凉柜品牌,并结合实际工作的需要,保证阴凉、冷藏药品的质量,制定本规程。 目 的:通过制定阴凉冷藏药品的存放操作规程,有效控制营业场所阴凉、冷藏药品的存放符合质量规定的要求。 适用范围:适用营业场所冷藏药品的存放全过程。 责 任 者:药店在册工作人员 管理程序: 1.验收:冷藏、阴凉药品到货后,应对供货运输车辆在运输全过程的温湿度监控记录进行查验。符合规定要求的及时进行验收;不符合规定的,应拒绝收货。 2.存放:30分钟内在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置进行验收,验收合格的药品应立即放置在阴凉专区(专柜)、冷藏柜中,对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。 3.温湿度监测:每日两次按规定对温湿度进行监测和记录,保证存放温度符合要求。(阴凉:不超过20℃,冷处:2-10℃,湿度:35-75%) 4.销售:销售需阴凉、冷藏存放的药品时,应该在顾客交完销售额后,核对好销售缴费小票信息后,再将需冷藏药品从冷藏设备中取出,交予顾客。 5.养护:低温柜、空调、温湿度计要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障,应先将药品隔离 阴凉柜,暂停销售,做好记录并及时上报质量管理员。
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