灭菌过程应遵循生产商推荐的灭菌时间和温度的建议,并对灭菌过程予以确认。确保灭菌后培养基的促生长能力,避免过度灭菌使培养基碳化造成其促生长性能的降低。为避免过度加热可采用湿热灭菌与除菌过滤联合使用的方式,但均应进行促生长能力试验。使用辐照灭菌的培养基粉末,应在无菌环境下进行无菌配制等操作。辐照灭菌过程应经验证,半自动理瓶机,并在产品质量报告中体现验证中所用的菌种和剂量等信息。
无菌生产工艺中人员及人员活动是大的微生物污染源,全自动理瓶机生产厂家,因此,本指南中的干预是指由操作人员按照相关规定参与与无菌工艺生产有关的所有操作活动。干预可分为固有的干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作,如装载胶塞,环境监控,理瓶机,设备安装等; 纠正性干预则是指对无菌生产过程的纠正或调整,如生产过程中清除破碎的瓶子,排除卡住的胶塞,更换部件、设备故障排除等。