包装灌装机械|美达灌装机械|灌装机械

生产批量小于5000支，吨袋灌装机械，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，低的模拟灌装数量应不得低于10000支，且一般不低于产品实际生产批量的10%。如采用密封性生产设备，经评估可适当降低模拟数量。无菌工艺模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。应通过风险评估对所设计的灌装数量、持续时间、模拟方式、预期收率作出合理说明。

新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验，在无菌生产工艺中一条生产线存在多台相同功能设备时，应进行风险评估确定相关验证次数，但每台设备应至少经过一次模拟试验。正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其它原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟实验。

为保证模拟试验结果的准确性，灌装机械，应对各个阶段的模拟灌装产品进行准确计数：包括灌装、培养前检查、培养后检查的数量等。数量应平衡，如发现不平衡，灌装机械，应调查原因并判断本次模拟试验是否有效。应通过风险评估确定日常生产环境监控的各要素，包装灌装机械，如取样点、取样对象、取样频率、警戒和纠偏标准、实施方法等。模拟试验时应与日常生产的环境监控方案为基础，模拟生产状况，包括采样仪器、耗材的转移、消毒等，任何异于日常环境监控的情况都应有说明和记录。