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在此次调研，有60. 3%的专业人士认为儿童用

说 明书不规范，位于现存问题的第2位。不规范主要表现在:儿莖用 的用法用量标注不明确，与儿童有关的注意事项标注缺乏或不明确，儿童

代动力学标注较 缺乏，同成分、同剂型 品的  产厂家不同、说明书标注内容有差异等，儿童滑梯乐园，

儿童用 标注率较 ，国产

品标注率低于进口和合资 品，尤以 制剂  明

显。 品说明书是 品信息的重要来源，是指导芪

人员和患者合理用 的  学依据，并具有一定的法律效力，因此其内容应完整而严谨。 先，应立法对儿

章用 说明书所立项目明文规定，并K分  与非  的要求。非

 直接向消费者销售?，要求该类标签必须含有足够的用 指导，用语 学且通俗

易懂，普通公众易于理解。

的说明书一般是供医师等专业人员参考，内容 专业性强，要求、客观、准确，且应在外包装和说明书上增添标志聱示。其

次， 品说明书的改进应与儿童 品临床试验的推进和

品h市后的监和再 评价密切相连。

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会每月召幵3?4天的会议，户外滑梯，们在会前要用大童的时间作准备，所 以全体的工作董是不能低估的。

1.  

儿童 品独占权

以前 企只被要求做成人群体 物的研发，  物的研发带有随意性。 这个规则是欧洲法律次要求 企研发在一特殊患者群体使用的 物。 因此，此规则  重要的要求就是要求所有申请上市许可的新 ，包括罕见

， 必须具有先前批准的PIP所有研究的结果和信息。

PIP应包含所有研究及时间节点的详尽提议，以支持这一产品在 的

使用，也应覆盖所有的儿童年龄段及必要的与年龄相适应的配方。这是规则的 缺陷所在。在一些情况下，这会使成人相关产品的研发部分或全部延迟，这时

有关的 数据可在  初的市场许可后提供。在另外一些情况下，这一要求在

部分或全部儿童豁免，例如，在没有  需要或

使用这种产品是不合 适的悄况。但是，  重要的一点是，不是延迟还是豁免，对于一个新

来说，在 申清许可时必须提供 数据。

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