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一次性口罩生产工艺及净化车间建设

近期，新型冠状病毒疫情，牵动着国人的敏感神经。在医护专家不断呼吁下，人民对口罩认知日渐重视。口罩是一种卫生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在呼吸道流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

据发改委2月5日统计，截至2月3日，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比前一日环比增长3.1%，其中N95口罩已达到11.6万只，环比增长48%，其他口罩998万只，环比增长36%，一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。

 从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和口罩。民用口罩无需像口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

根据国家局《口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道的防护。

  由此我们可以看出，口罩全部属于二类，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《注册管理办法》进行编写产品技术要求，生物无尘车间施工，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，化妆品无尘车间工程，由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

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广州GMP药品制剂车间设计与建设

1、体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

3、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

4、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

5、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

6、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

8、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

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 洁净室压差控制方法

一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。

在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。

1、安装余压阀，在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力，由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。

2、校正压差仪。开门既两房间相通时，压差因显示0，关上后，显示数值因符合要求，电子厂无尘车间工程，可以调节。

3、能不调尽量不调：设计时，因为设计院的人对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。

4、依据GMP要求调整，确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。

5、细节注意点。空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，广东无尘车间，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。

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