建筑设计
工业洁净室主要控制对象是灰尘,因此洁净室设计时,所用的材料不产尘、不积尘、耐摩擦。生物洁净室的主要控制对象是,因此洁净室设计时,所有材料应耐水、耐腐、且不能提供微生物孽生繁殖条件。
检测设计
洁净室设计时,GMP净化工程价格,应为工业洁净室配备粒子计数器,嵩明GMP净化工程,用于检测瞬时灰尘粒子,GMP净化工程施工,而为生物洁净室配备培养皿,经过48小时培养,读出菌落数量,而不能测瞬时值。
物流设计
洁净室设计时,须为生物洁净室增加一道的过程,而工业洁净室则不需要。在人、物品、空气进入生物洁净室之前,都要进行。而风淋室、洁净服则是洁净室必备的。
洁净室工作规程GMP的实践表明大量的污染问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。药厂围绕控制污染对员工开展相关的卫生培训,还应着重强调在洁净室工作的要求。在洁净室工作的人员动作应该尽量缓慢,避免大幅度的运动,禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净室。工作人员尽量不带病工作,打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2~50m的尘粒骤然增加,破坏洁净级别除了上述提及的基本内容外,药厂可根据实际情况制定适合的规程。
一般来讲,过滤器在出厂前都已进行检漏测试,而且检测的重点放在过滤纸本身的质量和过滤纸与框架的密封质量。但是由于液槽过滤器的结构方式比较特殊,有时会出现意想不到的情况而造成送风口检测时的泄漏现象。因此,很有必要对灌胶和接口密封的工艺要求进行外观检查:
(1)槽内四周的接口断面接缝处,必须在灌胶前预先打硅胶(这一点很重要)。
(2)过滤器外框拼接处(尤其是四周拼角处)必须打胶密封处理。
(3)液槽密封过滤器的安装过程,应该一气呵成。反复拆卸后的液槽需要重新整修。尤其是国产果冻胶。