建筑布局和装修方案:是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物的危险性,必须防止危险性微生物向外界扩散,全1面地阻断危险性微生物与外部环境的接触途径,同时避免微生物受外界污染,影响实验结果的准确性,必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区,采用人与物分别设置通道,设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散;实验室装修采用可靠的材料,合理的施工措施,保证洁净实验室-生物安全实验室始终处于相对密封的环境,防止微生物的外逸,易于实验室的清洁消毒,同时避免外部对实验室环境的破坏。
无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注1射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。
无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,净化实验室造价,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、间等。??
1.1 ?洁净实验室位置和环境的选择 ? 洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求,应选择大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域和地段,要远离落叶和空气异味的场所,(如河边、食堂周围、动力区域等),还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。
选择实验室周围的位置、地形、环境时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。
1.2 ?洁净实验室墙体围护的标准 ? 洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。
? ? 洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求,做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿,板缝平齐密封,压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好,不易产生静电,表面不易附着尘粒。
1.3 ?洁净实验室的整体布局设计 ?洁净实验室的平面和空间设计,应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
? ? 实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置,宜首先考虑净化空气调节系统的要求。