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医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，三十可能有这些手段参与并起到一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；
（4）妊娠控制。
医疗器械的分类
（1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
(上海市医疗非标部件厂家)
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