一个完整和有效的生化分析系统,由检测仪器、试剂、校准品、及相关的操作程序、质量控制程序、设备维护程序等组合而成。完整的分析系统有明确的系统性能验证和方法特征,为实验室规定了分析系统的适用范围、样本种类、配套试剂与校准物,实验室试剂耗材,及与检验结果质量相关的方法特征:如线性范围、精密度、准确度、干扰因素和参考范围等。
通过合理的结构及布置,实现了临床分子实验室的分区要求。各实验操作区吊顶内具备集中抽风系统,使得各操作区域相对缓冲区形成相对负压,各室气流单向流动,经由集中式排风管道外排。设置室间传递窗可使样本模板及试剂单向流动。
化学试剂的保管是实验室人员的日常工作,需要管理人员有较高的化学试剂知识。一般的化学试剂按照单质、无机物、有机物、指示剂等分别存放。无机物和有机物要按照试剂的种类、规格而分别保管,由于种类和规格繁多,在这里就不一一赘述了。
检测过程对可能出现的假阳性和假阴性进行质量控制,除了检测商品试剂盒所提供阳性和阴性对照外,每次临床样本检测时,至少应当有1份弱阳性和3份阴性质控样本(多份阴性质控样本设置对实验室“污染”所致假阳性的监控更为有效),随机放在所检测标本的中间。弱阳性质控样本可为检测阳性的灭活稀释后保存的临床样本、灭活病毒或假病毒颗粒等,如所采用的商品化试剂盒有“内标”控制假阴性,或弱阳性质控样本来源困难,可暂不设弱阳性质控。阴性质控样本采用标本采集管内溶液即可。质控样本应与临床标本同等对待,参与样本核酸提取和扩增检测全过程。