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GMP车间制药用水分类及水质标准

　　1、GMP车间制药用水(工艺用水)：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、水分类：

　　1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，制药用水设备，又称原水，其质量必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

　　2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水，不得用于的配制。

药典水是指被和组织收录的制药用水，例如《中国药典》ChP收录的纯化水、水、水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、吸入用水、水、冲洗用水和纯化水等多种药典水。

非药典水是指未被药典收录，但可以用于制药生产的水，例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准，制药用水设备生产厂家，通常还需进行其他的加工处理，以符合工艺需求，非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的终操作单元或关键工艺来命名，例如反渗透水。常见的非药典用水有：

饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合标准，它是可用于制药生产的要求的水，应符合中华人民共和国《GB 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准：总大肠菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得检出，耐热大肠菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得检出，大肠（MPN/100ml或CFU/100ml）不得检出，菌落总数（CPU/ml）小于等于100，饮用水可用于药材精制是的漂洗，制药用工器具的粗洗用水，除另有规定外，饮用水也可作为药材的提取溶剂。

臭氧

是一种在常温下呈蓝色、有特殊的鱼腥味的气体，分子式为O3。臭氧是氧的同素异形体，它在常温下可自行分解为单氧原子，而单个氧原子则具有很强的氧化性。臭氧可使、等菌体的蛋白质氧化、变性，使电解质失去作用，可杀灭繁殖体和芽胞、病毒、等，并可破坏肉毒菌，可以和杀灭空气中、水中、食物中的有毒物质和，可除异味，制药用水设备生产商，广泛应用于食品生产的消毒、等工序中。臭氧在消毒、过程中仅产生无毒的氧化物，多余的臭氧还原为氧，在被消毒物品上不存在残留物，可直接用于食品的消毒。