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　　医疗用品加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。医疗器械指令，MDD
　　MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
　　第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件
　　第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
　　第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
　　第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
　　第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
　　第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
　　第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
　　第11条款：医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。
　　第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
　　医疗器械指令的要求可概括如下;
　　①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
　　②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
　　③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
　　满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
　　MDD基本要求的主要内容概括如下：
　　通用要求
　　—必须是安全的;
　　—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;
　　—必须达到预期的性能;
　　—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
　　—必须规定适当的运输和储存要求;
　　—副作用必须在可接受的范围内;
　　—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;
　　—感染和微生物污染必须在可接受范围内;
　　—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如EMC等)的影响;
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