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　　在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
　　MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
　　医疗器械指令的基本要求
　　MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
　　MDD基本要求的主要内容概括如下：
　　通用要求
　　—必须是安全的;
　　—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;
　　—必须达到预期的性能;
　　—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
　　—必须规定适当的运输和储存要求;
　　—副作用必须在可接受的范围内;
　　—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;
　　—感染和微生物污染必须在可接受范围内;
　　—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如EMC等)的影响;
　　医疗器械CE认证TCF文件包括七个方面的内容：
　　① 简介;
　　② 产品的规格叙述;
　　③ 设计之主要档案内容;
　　④ 风险分析及评估;
　　⑤ 测试报告及临床诊断资料;
　　⑥ 文件设计的管制;
　　⑦ 产品申请的声明宣言。
　　目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。
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